2024年1月17日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布了《藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南》，自2024年2月16日起實施。

    根據(jù)《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》第六十八條和第六十九條的規(guī)定，藥包材生產(chǎn)企業(yè)“質(zhì)量管理部門應(yīng)當與用戶簽訂質(zhì)量協(xié)議，作為合同的組成部分”“質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當明確涉及產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準和雙方所承擔的責任等內(nèi)容"。

    《中國藥典》藥包材標準（公示稿）轉(zhuǎn)化為通則的體系后，部分檢驗項目規(guī)定“應(yīng)符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議相關(guān)規(guī)定”。

    藥包材質(zhì)量協(xié)議的實踐和應(yīng)用，還可以幫助藥包材的使用方和生產(chǎn)方明確雙方的質(zhì)量預(yù)期，明確風險控制點，降低產(chǎn)品由于生產(chǎn)控制不穩(wěn)定而產(chǎn)生的質(zhì)量不均的可能性，減少由于對原料、工藝、設(shè)備、生產(chǎn)過程變化的管理不足而導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量風險。

    質(zhì)量協(xié)議是“藥包材全生命周期”管理中的一種重要管理工具。  










注：本文出處-中國醫(yī)藥包裝協(xié)會