國(guó)家藥典委征求無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案意見
發(fā)布時(shí)間:2024-12-20
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作者:泉科瑞達(dá)儀器
2024年11月底,第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議在京召開,審議通過(guò)2025年版《中華人民共和國(guó)藥典(草案)》,部署推進(jìn)新版藥典頒布實(shí)施工作。在全體委員的共同努力下,2025年版藥典編制工作更加注重吸納創(chuàng)新成果、完善架構(gòu)體例、嚴(yán)守安全底線、規(guī)范編制程序,藥典科學(xué)性、系統(tǒng)性、安全性、規(guī)范性得到顯著提升,形成了涵蓋中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料、藥包材等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,圓滿完成了編制大綱的各項(xiàng)目標(biāo)和任務(wù)。
鑒于藥品包裝系統(tǒng)密封性的研究與評(píng)價(jià)對(duì)無(wú)菌藥品的安全性保障極為重要,藥典委組織制定了無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則(征求意見稿)。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性,在前期公示和征求意見的基礎(chǔ)上,擬對(duì)無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則及所附方法再次征求社會(huì)各界意見(詳見附件)。征求意見期為自發(fā)布之日起三個(gè)月。
附相關(guān)內(nèi)容(搞自國(guó)家藥典委):