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藥包材自身穩(wěn)定性穩(wěn)定性研究有哪些重點(diǎn)考察項(xiàng)目

發(fā)布時(shí)間:2021-09-16
瀏覽次數(shù):1699
作者:泉科瑞達(dá)儀器

2021年9月1日,中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南》(T/CNPPA3017-2021),自發(fā)布之日2021年9月1日起實(shí)施,此指南為配合藥品注冊(cè)管理辦法以及相關(guān)規(guī)范的出臺(tái),,這是一份被業(yè)界人士稱為國內(nèi)首部塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南的綱領(lǐng)性文件。本文為大家簡要梳理藥包材自身穩(wěn)定性穩(wěn)定性研究有哪些重點(diǎn)考察項(xiàng)目,可供藥包材企業(yè)開展藥包材自身穩(wěn)定性研究提供參考。

    藥包材自身穩(wěn)定性穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指標(biāo)較為復(fù)雜,應(yīng)根據(jù)不同品種的成分特性開展穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)工作,可根據(jù)藥包材品種的特點(diǎn)制定,塑料、橡膠類藥包材產(chǎn)品考察項(xiàng)目參考表示例如下表:


塑料、橡膠類藥包材產(chǎn)品考察項(xiàng)目參考表

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