關(guān)于藥用硬片加熱伸縮率測定法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示（第二次）
我國藥典委員擬制定藥用硬片加熱伸縮率測定法。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發(fā)布之日起二個月。請認(rèn)真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。

  公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示標(biāo)準(zhǔn)草案無異議。
基礎(chǔ)信息

一、附件：藥用硬片加熱伸縮率測定法公示稿（第二次）
 
4027 藥用硬片加熱伸縮率測定法
 
本方法適用于各類藥用硬片加熱伸縮率的測定。
 
加熱伸縮率指樣品在一定時間內(nèi)經(jīng)歷一定環(huán)境溫度后尺寸的變化，以標(biāo)點(diǎn)間距離的變化量與初始標(biāo)點(diǎn)間距離之比的百分率表示。
 
儀器裝置
 
加熱裝置：烘箱或環(huán)境試驗(yàn)箱，溫度控制精度為±2℃。
測量用尺：測量精度至少為±0.2mm。
 
測定法
 
試驗(yàn)前，試樣應(yīng)在 23℃±2℃，相對濕度 50%±5%環(huán)境中狀態(tài)調(diào)節(jié) 4 小時以上。
沿硬片縱向切取邊長為 120mm±1mm 的正方形供試品二片（圖 1）。通過中心點(diǎn)位置分別沿縱向和橫向作出兩條互相垂直的線段 AB、CD，兩線段長度均為 100mm±1mm。在兩條線的頂端劃出刻痕，準(zhǔn)確測定每片供試品上的線段長度后，對 AB、CD 線段分別取算術(shù)平均值（L1）。
 

 圖 1 供試品尺寸示意圖-各類藥用硬片加熱伸縮率的測定供試樣品制備尺寸要求

 
將供試品平放在玻璃或金屬板上，不應(yīng)影響供試品的自由變形，水平放置于 100℃±1℃的加熱裝置內(nèi)，保持 10 分鐘，取出冷卻，并在與試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)相同的環(huán)境中保持至少 30分鐘，再次測量每片供試品上的線段長度，對 AB、CD 線段分別取算術(shù)平均值（L2）。
 
結(jié)果表示
 
加熱伸縮率（S）按下式計算： S=（ L2 -L1）/ L1  ×100%

式中 S 為加熱伸縮率，%；
L1 為加熱前 AB 或 CD 標(biāo)點(diǎn)間距離的算術(shù)平均值，mm；
L2 為加熱后 AB 或 CD 標(biāo)點(diǎn)間距離的算術(shù)平均值，mm。
 
起草單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
 
參與單位：吉林省藥品檢驗(yàn)研究院

 
二、藥用硬片加熱伸縮率測定法起草說明

1、制定的目的意義

加熱伸縮率是藥用硬片的重要物理性能之一，用于評價樣品在一定時間內(nèi)經(jīng)歷一定環(huán)境 溫度后尺寸的變化情況。加熱伸縮率與硬片材料的配方和組成密切相關(guān)。加熱伸縮率過大可 能會導(dǎo)致包裝密封時產(chǎn)生變形，從而進(jìn)一步影響藥品的包裝外觀和完整性。
 
現(xiàn)行 YBB00292004-2015《加熱伸縮率測定法》與現(xiàn)行國標(biāo) GB/T 12027-2004《塑料薄 膜和薄片加熱尺寸變化率試驗(yàn)方法》相比，尚有些許不同及未考慮周全之處，起草小組對這 些不同之處進(jìn)行評估并進(jìn)行初步驗(yàn)證后，對試驗(yàn)方法進(jìn)行修訂，以能夠更加科學(xué)有效指導(dǎo)藥 用硬片加熱伸縮率的測定。
 

2、參考標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 12027-2004 塑料薄膜和薄片加熱尺寸變化率試驗(yàn)方法； ISO 11501：1995 Plastics—Film and sheeting—Determination of dimensional change on heating； YBB00292004-2015 加熱伸縮率測定法。 三、需重點(diǎn)說明的問題 GB/T 12027-2004 是塑料薄膜和薄片加熱伸縮率測量的通用方法，現(xiàn)行 YBB 標(biāo)準(zhǔn)與其相比，制樣尺寸相同，不同之處主要有兩點(diǎn)，見下表：
 

 
現(xiàn)行 YBB 標(biāo)準(zhǔn)中無狀態(tài)調(diào)節(jié)要求，而國標(biāo)要求按 GB/T 2918-1998 規(guī)定的一種標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境 先進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)再試驗(yàn)，試驗(yàn)后在狀態(tài)調(diào)節(jié)同樣的環(huán)境下保持至少 30min 再測量；YBB 標(biāo) 準(zhǔn)在制樣時要求用刀片切透中心點(diǎn)位置，再劃線段進(jìn)行測量，此操作較 GB 多了“切透”這 一步驟。
 
本次修訂主要針對以上兩點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)性修訂：在新標(biāo)準(zhǔn)中加入狀態(tài)調(diào)節(jié)的要求，試 驗(yàn)前在 23℃±2℃，相對濕度 50%±5%環(huán)境中狀態(tài)調(diào)節(jié) 4 小時以上，狀態(tài)調(diào)節(jié)溫度和時間與 藥用硬片其他試驗(yàn)的狀態(tài)調(diào)節(jié)保持一致；另外刪除了裁樣時將試樣中心點(diǎn)位置切透的步驟。 通過對不同廠家的多規(guī)格樣品進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證，最終確定了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。
 
需要注意的是，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試片放置不應(yīng)影響其自由變形。因此試驗(yàn)過程中樣片應(yīng)無約束 放置，以免外力對試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響
 
本公示稿相對于公示一稿，主要修改之處為將加熱裝置的溫控精度改為±2℃，符合 GB 11158-2008《高溫試驗(yàn)箱標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)條件》及相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)范的要求。