一、引言

    藥用固體復(fù)合硬片作為一種重要的藥品包裝材料，其質(zhì)量和性能直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。因此，對藥用固體復(fù)合硬片進(jìn)行全面的檢測，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié).泉科瑞達(dá)將結(jié)合相關(guān)YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹藥用固體復(fù)合硬片的主要檢測項(xiàng)目以及相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器配置方案，以期為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供有益的參考。

二、藥用固體復(fù)合硬片的主要檢測項(xiàng)目

    為規(guī)范藥用固體復(fù)合硬片檢驗(yàn)及規(guī)范，我國出臺(tái)了YBB00182004-2015《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00202005-2015《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005-2015《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00232005-2015《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00242002-2015《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，故此本部分主要結(jié)合上面提及的藥包材標(biāo)準(zhǔn)，展開對于藥用固體復(fù)合硬片檢驗(yàn)項(xiàng)目介紹。

1. 外觀檢查：檢查藥用固體復(fù)合硬片的外觀質(zhì)量，包括色澤、平整度、光潔度、氣泡、雜質(zhì)等。

2. 物理機(jī)械性能測試：包括厚度、拉伸強(qiáng)度（YBB00112003-2015）、耐沖擊（落球沖擊）、加熱伸縮率、撕裂強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度等指標(biāo)的測試，以評估藥用固體復(fù)合硬片的物理性能。

3. 阻隔性能測試：通過測定藥用固體復(fù)合硬片對水分、氧氣等物質(zhì)的阻隔性能，評估其對藥品的保護(hù)能力。

4.氯已烯單體測試：采用氣相色譜儀，按照氯乙烯單體測定法（YBB00142003-2015）測定，不得超過百分之一。

5 微生物限度檢查：檢測藥用固體復(fù)合硬片表面的微生物數(shù)量，以確保其符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

6. 殘留溶劑檢測：檢測藥用固體復(fù)合硬片生產(chǎn)過程中可能殘留的溶劑，以確保其符合環(huán)保和安全要求。

三、檢驗(yàn)儀器配置方案

1. 外觀檢查儀器：配置高精度的放大鏡、顯微鏡等儀器，以便對藥用固體復(fù)合硬片的外觀進(jìn)行細(xì)致的檢查。

2. 物理性能測試儀器：配置厚度計(jì)、拉力試驗(yàn)機(jī)、撕裂試驗(yàn)機(jī)、熱封試驗(yàn)機(jī)、熱收縮率測定儀等儀器，以全面評估藥用固體復(fù)合硬片的物理性能。

CHY-02auto測厚儀（另有手持、CHY-01多款可選）


共有5款可用于藥用固體復(fù)合硬片拉伸強(qiáng)度檢驗(yàn)的智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)可選

熱封試驗(yàn)儀、熱收縮率試驗(yàn)儀、落球沖擊試驗(yàn)儀可用于藥用固體復(fù)合硬片相關(guān)機(jī)械性能檢測

 

3. 阻隔性能測試儀器：配置水分透過率測定儀、氧氣透過率測定儀等儀器，以測定藥用固體復(fù)合硬片對水分、氧氣等物質(zhì)的阻隔性能。

4. 微生物限度檢查儀器：配置生物顯微鏡、菌落計(jì)數(shù)器、無菌操作臺(tái)等儀器和設(shè)備，以進(jìn)行微生物限度的檢查。

5. 殘留溶劑、氯乙烯單體檢測儀器：配置氣相色譜儀、液相色譜儀等高精度分析儀器，以檢測藥用固體復(fù)合硬片中可能殘留的溶劑。

6.溶出物試驗(yàn)儀器或裝置：配備高壓主蒸汽滅菌器以及相應(yīng)試驗(yàn)裝置開展。

7．不揮發(fā)物檢測儀器：配備蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x開展相關(guān)檢驗(yàn)。

四、檢驗(yàn)儀器配置方案的優(yōu)化建議

1. 根據(jù)實(shí)際檢測需求，合理配置檢驗(yàn)儀器，避免資源浪費(fèi)和重復(fù)投資。

2. 選擇性能穩(wěn)定、操作簡便的儀器，以提高檢測效率和準(zhǔn)確性。

3. 定期對檢驗(yàn)儀器進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保儀器的性能和準(zhǔn)確性。

4. 加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)和管理，提高檢測技能和水平。

五、結(jié)論

    藥用固體復(fù)合硬片作為藥品包裝材料的重要組成部分，其質(zhì)量和性能對藥品的安全性和有效性具有重要影響。因此，對藥用固體復(fù)合硬片進(jìn)行全面的檢測，并合理配置檢驗(yàn)儀器，是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文介紹了藥用固體復(fù)合硬片的主要檢測項(xiàng)目以及相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器配置方案，并提出了優(yōu)化建議，以期為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供有益的參考。在實(shí)際操作中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身需求和實(shí)際情況，合理配置檢驗(yàn)儀器，加強(qiáng)檢測人員的培訓(xùn)和管理，提高檢測技能和水平，以確保藥用固體復(fù)合硬片的質(zhì)量和性能符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，從而保障藥品的安全性和有效性。