一、引言

　　藥用玻璃安瓿瓶作為藥品的重要包裝形式，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。在藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中，安瓿瓶需要承受各種外界因素的影響，如溫度變化、機(jī)械沖擊等。因此，對(duì)藥用玻璃安瓿瓶進(jìn)行全面、嚴(yán)格的檢測(cè)至關(guān)重要。本文將詳細(xì)介紹藥用玻璃安瓿瓶的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目。

　　二、物理性能檢測(cè)項(xiàng)目

　　(一)折斷力

　　折斷力是將安瓿瓶頸和瓶身分開(kāi)所要施加的力值，一般通過(guò)專(zhuān)用的安瓿折力儀進(jìn)行測(cè)試。安瓿折斷力應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的值，且折斷后斷面應(yīng)平整。折斷力過(guò)小，安瓿瓶在運(yùn)輸和存儲(chǔ)過(guò)程中容易破損;折斷力過(guò)大，則不易開(kāi)啟，可能對(duì)醫(yī)護(hù)人員造成傷害。使用山東泉科瑞達(dá)儀器的ZDY-01折斷力測(cè)試儀可以準(zhǔn)確測(cè)量安瓿瓶的折斷力。

ZDY-01折斷力測(cè)試儀(點(diǎn)擊圖片查看詳情)

　　(二)密封性能

　　密封性能是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一?？刹捎?strong>LEAK- 01密封試驗(yàn)儀，基于負(fù)壓法測(cè)試原理，驗(yàn)證安瓿瓶的密封性能。如果安瓿瓶密封不嚴(yán)，藥品可能會(huì)受到外界空氣、水分、微生物等的污染，導(dǎo)致藥品變質(zhì)失效。

LEAK-01密封性測(cè)試儀(點(diǎn)擊圖片查看詳情)

　　(三)內(nèi)應(yīng)力

　　內(nèi)應(yīng)力即玻璃材質(zhì)的退火質(zhì)量或退火特性。退火質(zhì)量差的玻璃容器在使用過(guò)程中易產(chǎn)生破碎或炸裂，影響藥品的盛裝和用藥安全。可使用PGY - 03偏光應(yīng)力儀等設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得超過(guò)40nm/mm。

PGY-03偏光應(yīng)力儀(點(diǎn)擊圖片查看詳情)

　　(四)抗熱震性

　　抗熱震性是檢驗(yàn)玻璃容器抵抗溫度變化的能力，一般用耐熱溫度差來(lái)表示。玻璃瓶在經(jīng)歷生產(chǎn)線(xiàn)灌裝與氣候環(huán)境變化的影響中，都將會(huì)受到溫度劇變的沖擊，抗熱震性能不達(dá)標(biāo)的玻璃瓶受到這種沖擊后極易破裂?？砂凑誈B/T4547 - 2007玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗(yàn)方法使用YBRC-02冷熱沖擊試驗(yàn)儀進(jìn)行檢驗(yàn)，如輸液瓶(鈉鈣玻璃)≥42℃，輸液瓶(硼硅酸鹽玻璃)≥60℃。

YBRC-02冷熱沖擊試驗(yàn)儀(點(diǎn)擊圖片查看詳情)

　　(五)耐機(jī)械沖擊性能

　　玻璃瓶在灌裝、運(yùn)輸過(guò)程中難免會(huì)受到外界的力作用而出現(xiàn)劃傷、裂紋、甚至破裂。為保證藥用玻璃瓶有較好的耐沖擊性能，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展耐機(jī)械沖擊性能測(cè)試?？刹捎?strong>BPJC-02玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀參照GB/T6552 - 2015的要求開(kāi)展檢驗(yàn)工作。

BPJC-02玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀

　　(六)耐內(nèi)壓力

　　玻璃瓶在使用中受內(nèi)壓作用非常普遍，耐內(nèi)壓力性能不達(dá)標(biāo)的玻璃瓶在使用中受內(nèi)壓后容易破裂。目前玻璃瓶耐內(nèi)壓力檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為GB/T4546 - 2008玻璃容器耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法，要求如輸液瓶：≥0.6Mpa;藥玻則需參考相關(guān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)?？墒褂?strong>BPNY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓試驗(yàn)儀開(kāi)展檢驗(yàn)工作。

BPNY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓試驗(yàn)儀(點(diǎn)擊圖片查看詳情)

　　(七)垂直軸偏差(圓跳動(dòng))

　　藥用玻璃瓶的垂直軸偏差也稱(chēng)作垂直度偏差，是指玻璃瓶在瓶底水平固定的情況下旋轉(zhuǎn)360度，瓶口邊緣外側(cè)與固定點(diǎn)之間最大值與最小值之差的一半(差值則為圓跳動(dòng))。玻璃瓶如果垂直軸偏差值偏大，瓶子不正，會(huì)影響玻璃瓶的灌裝和封蓋?？蓞⒖糋B/T8452 - 2008玻璃瓶軸偏差國(guó)標(biāo)開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)，使用ZPY - 02垂直軸偏差測(cè)試儀進(jìn)行精測(cè)量。

ZPY-02 垂直軸偏差測(cè)試儀(點(diǎn)擊圖片查看詳情)

　　(八)壁厚與底厚

　　玻璃瓶各個(gè)部位厚度的大小與均勻性是玻璃瓶質(zhì)量的基本因素和關(guān)鍵指標(biāo)。藥用玻瓶的底厚壁厚測(cè)試需使用DBH - 02底厚壁厚測(cè)試儀開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)。壁厚和底厚直接影響瓶子的抗沖擊、抗壓能力，過(guò)薄易導(dǎo)致運(yùn)輸或使用中破損，威脅藥品安全;均勻的厚度分布可提升熱穩(wěn)定性，避免滅菌或冷凍時(shí)因溫度變化引發(fā)破裂。

DBH-02底厚壁厚測(cè)試儀(點(diǎn)擊圖片查看詳情)

　　三、化學(xué)性能檢測(cè)項(xiàng)目

　　(一)耐水性

　　耐水性即藥用玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性，由于藥用玻璃是直接接觸藥品的包裝容器，在藥品的保質(zhì)期內(nèi)，不能因化學(xué)性質(zhì)的變化而導(dǎo)致藥品變質(zhì)或失效。耐水性的檢測(cè)分為顆粒法和容器法，其試驗(yàn)原理為用一定份量酸溶液中和玻璃容器表面或內(nèi)部的含量。顆粒法是對(duì)玻璃材質(zhì)的化學(xué)性能的檢測(cè)，檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)為GB12416.2 - 1990《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)和分級(jí)》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗(yàn)和分級(jí)》;容器法是對(duì)玻璃內(nèi)表面化學(xué)性能的檢測(cè)，檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)為GB12416.1 - 1990《藥用玻璃容器耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)》，GB/T4548 - 1995《玻璃容器內(nèi)表面耐水侵蝕性能測(cè)試方法和分級(jí)》。

NSX-01 121℃玻璃顆粒耐水性制樣儀(點(diǎn)擊圖片查看詳情)

　　(二)耐酸性

　　耐酸性能是衡量玻璃化學(xué)穩(wěn)定性的項(xiàng)目，檢測(cè)方法為GB6582 - 1986《玻璃在100℃耐鹽酸侵蝕的火焰發(fā)射或原子吸收光譜測(cè)定方法》，GB/T15728 - 1995《玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性的重量試驗(yàn)方法和分級(jí)》，GB/T6580 - 1997《玻璃耐混合水溶液的試驗(yàn)方法和分級(jí)》

YBNS-02玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性測(cè)試儀

　　(三)耐堿性

　　耐堿性能同樣是衡量玻璃化學(xué)穩(wěn)定性的重要指標(biāo)，不同標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中性硼硅玻璃安瓿等有相應(yīng)要求，如應(yīng)符合玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性2級(jí)以上的要求。

YBNJ-02玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性測(cè)試儀

　　(四)砷、銻、鉛、鎘浸出量

　　檢測(cè)藥用玻璃瓶中砷、銻、鉛、鎘有害物質(zhì)的含量，每升浸出液中砷不得超過(guò)0.2mg、銻不得超過(guò)0.7mg、鉛不得超過(guò)1.0mg、鎘不得超過(guò)0.25mg(鎘元素針對(duì)中性硼硅玻璃安瓿)。

　　四、結(jié)論

　　藥用玻璃安瓿瓶的檢測(cè)項(xiàng)目涵蓋了外觀、物理性能、化學(xué)性能、規(guī)格尺寸等多個(gè)方面，每一項(xiàng)檢測(cè)都對(duì)保障藥品質(zhì)量和安全起著重要作用。通過(guò)全面、嚴(yán)格的檢測(cè)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)安瓿瓶存在的質(zhì)量問(wèn)題，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)，確保藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的安全性和有效性。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)藥用玻璃安瓿瓶進(jìn)行檢測(cè)，為藥品質(zhì)量保駕護(hù)航。

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